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四川脊灰病毒事件追踪:3家IPV疫苗企业产能足够

  新京报讯(记者 王卡拉) 近日,四川发现II型疫苗衍生脊灰病毒引起业界关注。7月12日,新京报记者从疫苗和免疫规划专家陶黎纳及某疫苗企业相关负责人处获悉,国家应急调拨160万剂IPV脊灰疫苗发往凉山州。其中,中国生物旗下北京北生研生物制品有限公司(简称“北生研”)已接下100万支IPV疫苗的任务,目前至少已经向四川发出40多万支。

  预防脊髓灰质炎,IPV疫苗是目前最安全,且可以提供最全面保护的疫苗,它可以预防Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型脊灰病毒所引起的脊髓灰质炎。世界卫生组织曾宣布,一旦野生脊灰病毒消失,各国必须停止使用OPV疫苗(即脊灰减毒活疫苗)。也因此有了三价脊灰减毒活疫苗(tOPV,俗称“糖丸”)的退出,这是使用IPV全程替代的第一步。

  据2013年新京报报道,原国家卫生计生委官员曾表示,将按照世界卫生组织的要求,到2018年,如期全部使用灭活脊髓灰质炎疫苗(IPV)。不过,截至目前,这一目标尚未实现。世界卫生组织今年提出的疫苗调整方案中,也只是将免疫程序由1剂次脊灰灭活疫苗(IPV)+3剂次二价脊灰减毒活疫苗(bOPV)调整为2(IPV)+2(bOPV)。“以目前全球的IPV产能来看,还无法实现IPV全程替代bOPV。”一名业内人士说。

  国内市场方面,共有三家企业供应IPV疫苗,分别为赛诺菲巴斯德、北京北生研生物制品有限公司和中国医学科学院医学生物研究所(即昆明所)。2017年、2018年及2019年1月1日-7月7日,三家企业获得的IPV疫苗批签发总数分别约为2414万支、3301万支和1821万支。

  自2016年IPV纳入国家免疫计划后,曾出现过整体市场供货不足现象。如2017年河南省疾控中心曾发布IPV疫苗供应不足的预警通知,要求各地做好应对工作。2017年9月29日,随着北生研的IPV疫苗上市,紧缺状况开始逐步缓解。2018年,北生研成为IPV疫苗最大供应商,全年批签发量达到约1574万支,占当年IPV批签发总量的52%。 与此同时,另两家企业的IPV批签发量也有所上升。“如果实施的是2(IPV)+2(bOPV)方案,2018年一年3000多万支的批签发量是能够满足需求的。”一名疫苗企业相关负责人表示。

  要实现IPV全程替代,还需要更多的企业投入。目前,除了上述三家企业有IPV疫苗产品上市外,另有一些公司在加速研发IPV疫苗,其中北京科兴和武汉所在研的IPV疫苗已经完成临床研究,并于2019年初申报生产,目前都在等待审评审批中。而根据康泰生物2018年年报显示,民海生物的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)正处于临床研究阶段(2017年3月获批临床)。随着这些企业IPV疫苗的上市,中国实现IPV疫苗全程替换bOPV只是时间问题。


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